malina
13-08-2010, 18:36
13 Ağustos 2010 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 27671
YÖNETMELİK
Tarım ve Köyişleri Bakanlığından:
GENETİK YAPISI DEĞİŞTİRİLMİŞ ORGANİZMALAR VE ÜRÜNLERİNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, bilimsel ve teknolojik gelişmeler çerçevesinde, modern biyoteknoloji kullanılarak elde edilen genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ve ürünlerinden kaynaklanabilecek risklerin engellenmesi, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması için;
a) Gıda ve yem amaçlı genetik yapısı değiştirilmiş organizma ve ürünleri ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, işleme, ihracat, etiketleme, izleme, piyasaya sürme, denetim ve kontrole,
b) Genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ile ilgili araştırma, geliştirme ve deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda denemelerinin yapılmasına,
c) Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar ve ürünleri ile ilgili araştırma, geliştirme, başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, ihracat, işleme, etiketleme, piyasaya sürme, izleme, denetim, kontrol ve kapalı alan faaliyetlerine
dair usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;
a) Gıda ve yem amaçlı genetik yapısı değiştirilmiş organizma ve ürünleri ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, işleme, ambalajlama, etiketleme, muhafaza, depolama, taşıma, piyasaya sürme, ithalat, ihracat, transit geçiş, izleme, denetim ve kontrole,
b) İthal edilecek veya yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünlerinin araştırma, geliştirme ve kontrollü şartlar altında deneme çalışmalarına,
c) GDM’ler ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, ihracat, işleme, etiketleme, piyasaya sürme, izleme, denetim ve kontrol faaliyetleri ile kapalı alan faaliyetlerinin yürütüleceği laboratuvar, tesis gibi kapalı alan koşullarına
dair hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Açık alan: Tüm toprak ve su habitatlarını,
b) Araştırma enstitüsü: Bakanlıklara bağlı olarak araştırma ve geliştirme faaliyeti yürüten enstitüleri,
c) Araştırmaya yetkili kuruluş: Araştırma enstitülerini, Bakanlıkların araştırma yapmakla görevlendirilmiş kuruluşlarını, üniversitelere ve TÜBİTAK’a bağlı araştırma yapan kuruluşlar ile Bakanlıkça yetkilendirilmiş özel sektör araştırma kuruluşlarını,
ç) Ayırt edici kimlik: Her bir GDO için taşıdığı her bir genin kodunu da içeren nümerik ve alfa nümerik bir kodlama sistemini,
d) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
e) Basitleştirilmiş işlem: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararın bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan risk değerlendirmesine dayanan basitleştirilmiş karar alma sürecini,
f) Başvuru sahibi: İlk ithalattan önce başvuruyu yapan gen sahibi veya ithalatçıyı,
g) Biyogüvenlik: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği korumak için GDO ve ürünleri ile ilgili faaliyetlerin güvenli bir şekilde yapılmasını,
ğ) Biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması: GDO ve ürünleri ile ilgili bilimsel, teknik ve uygulamaya ilişkin bilgi ve belgelerin ulusal ve uluslararası seviyede alışverişinin kolaylaştırılması ile kamuoyunun bilgilendirilmesi ve karar sürecine katılımı amacıyla oluşturulacak bilgi alışverişi sistemini,
h) Çevresel risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, deneysel amaçlı serbest bırakılmaları, kapalı kullanım veya piyasaya sürülmelerinin neden olabileceği, doğrudan veya dolaylı, derhal veya gecikmeli fark etmeksizin çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin, Ek II ve Ek III’te istenenler ile ilave olarak Kurul tarafından istenebilecek bilgi ve belgelere göre risk değerlendirmesi kapsamında yürütülen değerlendirmeyi,
ı) Değerlendirme: GDO’larla ilgili her bir başvuru için karar oluşturmada dikkate alınmak üzere, bilimsel esaslara göre Komiteler tarafından yapılacak risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme ile ihtiyaç hâlinde etik değerlendirme ve Kurulca istenecek diğer değerlendirmeleri,
i) Deneme: GDO’ların sahip olduğu ileri sürülen özelliklerin ve bunların çevre üzerine olası etkilerinin kontrollü şartlarda test edilmesi için yapılan çalışmayı,
j) Deneysel amaçlı serbest bırakma: GDO ile ilgili deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda yürütülmesini,
k) Eşik değer: Onaylanmış genler için, Kurulun görüşleri doğrultusunda Bakanlıkça belirlenen, ürünün GDO’lu olarak etiketlenmesini gerektiren alt limiti,
l) Etik değerlendirme: GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılmasının tüketiciler, kullanıcılar ve çiftçilerin etik değerleri üzerinde muhtemel etkilerini ve sonuçlarını belirlemek üzere yapılan değerlendirmeyi,
m) GDO ve ürünleri: GDO, GDM, kısmen veya tamamen GDO’lardan elde edilen, GDO içeren veya GDO’lardan oluşan ürünleri,
n) GDO’lardan elde edilen ürünler: Kısmen veya tamamen GDO’lardan elde edilmekle birlikte GDO içermeyen veya GDO’dan oluşmayan ürünleri,
o) GDO’suz eşdeğer ürün: Genetik değiştirme teknolojisi uygulanmamış ve hiçbir şekilde GDO içermeyen eşdeğer gıda veya yemi,
ö) Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizma (GDM): Genetik yapısı doğal rekombinasyonlar dışında kalan yol veya süreçlerle değiştirilmiş olan mikroorganizmaları,
p) Genetik yapısı değiştirilmiş organizma (GDO): Modern biyoteknolojik yöntemler kullanılmak suretiyle gen aktarılarak elde edilmiş, insan dışındaki bitki, hayvan ve mikroorganizma dâhil canlı organizmayı,
r) İhracat: Bir malın, yürürlükteki ihracat mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde Türkiye Gümrük Bölgesi dışına veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut Dış Ticaret Müsteşarlığınca ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve işlemleri,
s) İlgililer: GDO ve ürünleri ile ilgili olarak araştırma, geliştirme, işleme, piyasaya sürme, izleme, kullanma, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme, etiketleme, depolama gibi faaliyetlerde bulunanları,
ş) İşleme: GDO ve ürünlerinin, gıda ve yem amaçlı kullanılmasını sağlamak için yapılan ve ürünün ilk hâlini önemli ölçüde değiştiren herhangi bir faaliyeti,
t) İthalat: Yurt dışında üretilmiş malların bedelli veya bedelsiz alınarak serbest dolaşıma giriş rejimi prosedürlerine tabi tutulması,
u) İzin: Araştırmaya yetkili kuruluşlarca araştırma ve geliştirme amaçlı ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlık tarafından verilen ithal müsaadesini,
ü) İzleme: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı ve insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı tespit edilmiş, piyasaya sürülen bir GDO ve ürününün işleme ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada takibi ve her türlü gözlem, kontrol ve denetimi,
v) İzlenebilirlik: GDO ve ürünlerinin üretim ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada geriye dönük takibini, belirlenmesini ve tanımlanmasını,
y) Kanun: 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununu,
z) Kapalı alan: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalardan veya ürünlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlendiği kontrollü laboratuvarlar ve üretim tesislerini,
aa) Kapalı alanda kullanım: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalardan veya ürünlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlenerek kontrol edilen laboratuvar ve tesislerdeki araştırma, geliştirme, eğitim ve üretim faaliyetlerini,
bb) Karar: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçlarına göre Kurul tarafından verilen kararı,
cc) Kaza: GDO ve ürünleri kullanım ve nakilleri sırasında çevre ve insan sağlığı üzerinde uzun veya kısa vadede zarara neden olacak şekilde istenmeyen kaçış süreçlerini,
çç) Komite: Bilimsel değerlendirmeleri yapmak üzere Kurul tarafından oluşturulan komiteleri,
dd) Kurul: Biyogüvenlik Kurulunu,
ee) Mikroorganizma (MO): Çoğalma ve genetik materyal aktarabilme yeteneğine sahip, virüsler, viroidler, kültürü yapılan bitki ve hayvan hücrelerinin de dâhil olduğu hücresel veya hücresel olmayan mikrobiyolojik yapıları,
ff) Muamele: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğin korunması için alınacak tedbirler göz önünde bulundurularak ambalajlama, paketleme, etiketleme, nakil ve depolama gibi GDO üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir işlemi,
gg) Onay: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme ile gerekli hâllerde yapılacak etik değerlendirme sonuçlarına göre Kurul tarafından verilen olumlu kararı,
ğğ) Piyasaya sürme: Bu Yönetmelik kapsamındaki her türlü ürünün bedelli veya bedelsiz olarak piyasaya arzını,
hh) Risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, genetik değişiklikten dolayı, insan, hayvan ve bitki sağlığı, biyolojik çeşitlilik ve çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin ve risk kaynağının test, analiz, deneme gibi bilimsel yöntemlerle tanımlanması, niteliklerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve risk unsurlarının belirlenmesini kapsayan dört aşamalı süreci,
ıı) Risk iletişimi: Risk analizi sürecinde risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların, tehlike, risk, riskle ilgili faktörler ve riskin algılanmasına ilişkin bilgi ve görüşler ile risk değerlendirmesi bulguları ve risk yönetimi kararlarının açıklamalarını da kapsayan bilgi ve düşüncelerin paylaşımını,
ii) Risk yönetimi: GDO ve ürünlerinin, risk değerlendirmesi ve yasal faktörler göz önünde tutularak ilgili taraflarla istişare ile izin verilen amaç ve kurallar dâhilinde kullanılmasını ve muamelesini sağlamak amacıyla alınan önlemleri, uygun olabilecek kontrol önlemlerine ilişkin alternatiflerin değerlendirilmesi, tercih edilmesi ve uygulanması sürecini,
jj) Sosyo-ekonomik değerlendirme: Başvuru hakkında karar verilmeden önce değerlendirilmek üzere, GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılması sürecinde biyolojik çeşitlilik ve kullanıcıları ile çiftçiler üzerindeki etkilerinden kaynaklanacak sosyo-ekonomik bedelleri belirlemek üzere bilimsel esaslara dayanarak yapılan tüm çalışmaları,
kk) TAGEM: Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğünü,
ll) Transit Geçiş: Serbest dolaşımda bulunmayan ürünlerin Türkiye Gümrük Bölgesi üzerinden geçerek yabancı bir ülkeden yabancı bir ülkeye, yabancı bir ülkeden Türkiye’ye, Türkiye’den yabancı bir ülkeye, bir iç gümrükten diğer bir iç gümrüğe sevkini,
mm) TÜBİTAK: Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunu
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hükümler ve Yasaklar
Genel hükümler
MADDE 5 – (1) Bakanlık; insan, hayvan, bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması amacıyla bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler hakkında tamamen veya kısmen toplatma, mülkiyetin kamuya geçirilmesi, ürünün mahrecine iadesi, faaliyetin geçici olarak durdurulması, ürünün imhası, piyasaya arzı, ticareti ve işlenmesinin yasaklanması gibi ihtiyati tedbirler dâhil her türlü tedbiri almaya ve düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.
(2) Başvurular, başvuru dokümanları, bilimsel değerlendirme raporları ve kararlar biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması aracılığıyla kamuoyuna duyurulur.
(3) Araştırma ve geliştirme amacıyla ithal edilmek istenen GDO ve ürünleri dışında bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler için gümrük idarelerince GDO'ya ilişkin ek bir belge aranmaz.
(4) GDO ve ürünlerinin araştırmaya yetkili kuruluşlarda sağlanması gereken standart ve koşullar ile izleme, denetim ve kontrol amaçlı analizleri yapacak laboratuvarlarda aranacak koşullar Kurul tarafından belirlenir.
Yasaklar
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler ile ilgili olarak;
a) GDO ve ürünlerinin onay alınmaksızın piyasaya sürülmesi,
b) GDO ve ürünlerinin, Kurul kararlarına aykırı olarak kullanılması veya kullandırılması,
c) Genetiği değiştirilmiş bitki ve hayvanların üretimi,
ç) GDO ve ürünlerinin Kurul tarafından piyasaya sürme kapsamında belirlenen amaç ve alan dışında kullanımı,
d) GDO ve ürünlerinin bebek mamaları ve bebek formülleri, devam mamaları ve devam formülleri ile bebek ve küçük çocuk ek besinlerinde kullanılması
yasaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırma ve Geliştirme
Araştırma ve geliştirme
MADDE 7 – (1) Yurt içinde yapılacak GDO ile ilgili araştırma ve geliştirme çalışmaları için başvuru şartı aranmaz. Ancak araştırma ve geliştirme amaçlı yapılacak faaliyetin konusu ve sonucu hakkında Bakanlığa bilgi verilmesi zorunludur.
(2) Araştırma, geliştirme ve eğitim amaçlı ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlıktan izin alınır.
a) İzin için Ek-1’deki başvuru formu ile TAGEM’e müracaat edilir.
b) TAGEM izin işlemlerini on beş gün içinde tamamlar ve ithalat işlemlerini tamamlanması için izin belgesini gümrük idaresine sunulmak üzere ilgilisine verir. İthalat işlemleri, alınan izinde belirtilen şartlara uygun olarak gerçekleştirilir.
c) İthal edilecek materyalin miktarı TAGEM tarafından belirlenir.
ç) İthalatına izin verilen GDO ve ürünleriyle ilgili yurt içinde yürütülen araştırma ve geliştirme faaliyetinin tamamlanmasını takip eden üç ay içinde sonuçtan Bakanlığa bilgi verilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Başvuru, Deneysel Amaçlı Serbest Bırakma, GDM’nin Kapalı Alanda Kullanımı,
Değerlendirme ve Karar, Basitleştirilmiş İşlem ve Gizli Bilgi
Başvuru
MADDE 8 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan GDO ve ürünlerinin ilk ithalatından önce, içerdiği her bir GDO için gen sahibi veya ithalatçı, yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünü için ise GDO’yu geliştiren veya gen sahibi gerçek ve tüzel kişiler tarafından TAGEM’e başvuru yapılır. Başvurularda, başvurunun içeriğine ilişkin bilgiler ile GDO’nun ne amaçla kullanılacağı belirtilir. GDO için birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapılabilir. Birden fazla amaçla kullanım için başvuru yapıldığında, her bir amaç için ayrı başvuru yapılmış sayılır.
(2) Piyasaya sürülmek üzere yapılacak başvurularda;
a) Ayırt edici kimlik bilgileri,
b) Kullanım amacı ve kısıtlamalarla ilgili talep ve bu talebi destekleyen bilgi ve belgeler,
c) GDO ve ürünlerinin geliştirildiği ülkede kullanım ve üretim koşullarını açıklayan bilgi ve belgeler,
ç) Risk yönetimi ile ilgili bilgi ve belgeler,
d) Başvuru yapılan GDO ve ürünlerinin taşıma, muhafaza ve nakil koşulları,
e) GDO ve ürünlerinin geliştirildiği ülkede çevreye serbest bırakılmasına, tüketim amacıyla piyasaya sürülmesine izin verildiğine, verilen iznin devam ettiğine, üretimine ve tüketimine devam edildiğine ve Bakanlıkça belirlenen süreyle piyasada yer aldığına dair talep edilen belge,
f) Başvurulacak organizmanın özelliğine göre EK-2 III A ve III B kısımları veya EK-3 II Ç ve II D kısımlarında belirtilen bilgiler hariç,
g) Kurul tarafından ilan edilecek diğer bilgi ve belgeler,
sunulur.
(3) Yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünlerinin başvurusu için ikinci fıkranın (c) ve (e) bentleri dışındaki diğer bilgi ve belgeler sunulur.
(4) Alınan başvurular TAGEM tarafından Kurula iletilir.
(5) Kurul, başvuruyu en geç doksan gün içerisinde değerlendirerek sonucunu TAGEM’e gönderir. TAGEM başvurudan itibaren on beş gün içerisinde başvuru sahibine sonucu bildirir. Ek bilgi ve belge temini için geçen süre, doksan günlük sürenin hesaplanmasında dikkate alınmaz.
(6) Kurul, yapılan başvuruları biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması aracılığıyla duyurur.
(7) Kurul, gerek gördüğü durumlarda başvuruya ait ek bilgi ve belgeler isteyebilir.
(8) Kurul tarafından başvuru ile ilgili ilave bilgi ve belge istenmesi hâlinde bilgi ve belgelerin Kurul tarafından belirlenen süre içinde temin edilmemesi durumunda işlem sonlandırılır ve dosya başvuru sahibine iade edilir.
(9) Başvurular GDO ve ürünlerinin;
a) İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği tehdit etmesi,
b) Üretici ve tüketicinin tercih hakkının ortadan kaldırılması,
c) Çevrenin ekolojik dengesinin ve ekosistemin bozulmasına neden olması,
ç) GDO ve ürünlerinin çevreye yayılma riskinin olması,
d) Biyolojik çeşitliliğin devamlılığını tehlikeye düşürmesi,
e) Başvuru sahibinin biyogüvenliğin sağlanmasına yönelik tedbirleri uygulamak için yeterli teknik donanıma sahip olmadığının anlaşıldığı,
durumlarda reddedilir.
(10) Başvuruların değerlendirme işlemleri ile ilgili masraflar başvuru sahibi tarafından Bakanlıkça belirlenen hesaba yatırılır.
Deneysel amaçlı serbest bırakma
MADDE 9 – (1) Deneysel amaçlı serbest bırakma başvurusu için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d), (e) ve (g) bentlerinde belirtilenlere ilave olarak,
a) Bitkiler dışındaki genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar için EK-2’deki,
b) Genetik yapısı değiştirilmiş bitkiler için EK-3’teki
bilgiler sunulur.
(2) Deneysel amaçlı serbest bırakma kapsamında yürütülecek açık alan, sera ve laboratuvar koşulları ve çalışmalar süresince alınacak tedbirler ile uyulacak kurallar Kurul tarafından belirlenir.
(3) Deneysel amaçlı serbest bırakma kapsamında ithal edilecek GDO ve ürünleri ile yapılacak denemeler sonucu elde edilecek GDO ve ürünleri ticarete konu edilemez.
(4) Deneysel amaçlı serbest bırakma kapsamındaki denemeler Bakanlık tarafından görevlendirilen araştırma enstitüleri tarafından yürütülür. Bu kapsamda, araştırma enstitüleri, ihtiyaç olması hâlinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile üniversiteler ve TÜBİTAK ile işbirliği yapabilir.
(5) Denemeler ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
GDM’nin kapalı alanda kullanımı
MADDE 10 – (1) GDM’nin kapalı alanda kullanım başvurusu için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d), (e) ve (g) bentlerinde belirtilenlere ilave olarak,
a) Devir veya kullandırmaya müsaade edilip edilmeyeceği, müsaade edilmesi durumunda uyulması öngörülen şartların,
b) Başvurulacak organizmanın özelliğine göre EK-2 III A ve III B kısımları hariç bilgi ve belgelerin
sunulması zorunludur.
(2) GDM’nin kapalı alanda kontrollü koşullarda araştırma, geliştirme ve endüstriyel faaliyetlerin yürütüleceği kapalı alanların standartları, koşulları ve uyulacak kurallar;
a) Uluslararası kural ve standartlar,
b) Mikroorganizmaların risk sınıflandırması,
c) Kapalı alanın ve bu alanda GDM ile yürütülecek faaliyetin tasarım ve işleyişindeki düzenlemenin biyogüvenlik riskleri oluşturmayacak önlemler bakımından yeterliliği,
ç) GDM ile yürütülen kapalı alan faaliyeti sırasında oluşacak kazaların yaratabileceği biyogüvenlik risklerini engelleyecek önlemler,
d) GDM ile faaliyet gösterecek ilgililerin yerine getirmesi gereken uluslararası uyumlu kapalı alan standartları
ile ilgili hususlar dikkate alınarak Kurul tarafından belirlenir.
Değerlendirme ve karar
MADDE 11 – (1) Karar alma süresi, 8 inci maddenin beşinci fıkrasına göre TAGEM tarafından başvuru sahibine yapılacak bildirimden sonra başlar ve bu süre iki yüz yetmiş günü geçemez. Ek bilgi veya belge talebi nedeniyle geçen süre, karar alma süresinin hesabında dikkate alınmaz.
(2) Her bir başvuru için, çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesi, sosyo-ekonomik değerlendirme ve Kurul tarafından gerekli görüldüğü hâllerde etik değerlendirme yapılır. GDO ve ürünleri ile ilgili yapılan başvurular hakkında risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından hazırlanan raporlar Kurula iletilir.
(3) Risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından raporların hazırlanmasında göz önünde bulundurulacak hususlar ile uyulacak usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
(4) Kurul ve komiteler tarafından risk değerlendirmede kullanılmak üzere talep edilen her türlü bilgi ve belgeler ile laboratuvar, sera ve tarla testlerini içeren alan denemeleri, gıda analizleri, toksisite ve alerji testleri yanında gerekli görülen diğer testlerin sonuçlarının başvuru sahibi tarafından temin edilmesi zorunludur.
(5) Başvurusu yapılan GDO ve ürünleri için risk değerlendirme komitesi ile sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi raporlarının sonuçlarına dayanarak risk yönetimi esasları Kurul tarafından belirlenir. Risk yönetim planının hazırlanması ve uygulanmasından başvuru sahibi sorumludur.
(6) GDO’larla ilgili gıda ve yem analizleri, toksisite ve alerji testleri ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
(7) Deneysel amaçlı serbest bırakılması amaçlanan GDO’nun çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesine dair usul ve esaslar, Kurul tarafından;
a) GDO’ların uzun vadede insan ve hayvan sağlığı ve çevrenin unsurları olan flora, fauna, toprak verimliliği, toprak organik madde yapısı ile gıda ve yem zinciri ve biyolojik çeşitlik üzerindeki kümülatif etkileri ile antibiyotik direnç genleri ile ilgili analiz sonuçları,
b) GDO’nun değiştirilen özelliğinin ve GDO’nun kullanımının, muhtemel riskler bakımından GDO’suz eşdeğer ürün ile aynı şartlar altında mukayese edilmesi sonucu elde edilen veriler,
c) Bilimsel esaslara göre ve şeffaf bir şekilde mevcut bilimsel ve teknik verilerin değerlendirilmesi ile elde edilen risk değerlendirme sonucu,
ç) Her bir başvurunun risk değerlendirmesinde, GDO’ların türüne, amaçlanan kullanımlarına ve potansiyel salınacağı çevreye bağlı olarak gösterebileceği muhtemel değişikliklerin, ihtiyaç duyulacak diğer bilgilerin değerlendirilme sonucu,
d) İnsan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerindeki GDO ve GDO’nun kullanımından dolayı etkilerine ilişkin yeni bilgilerin ortaya çıkması durumunda, riskin değişip değişmediğinin ve risk yönetim planında değişiklik yapmaya gerek olup olmadığı ya da risk değerlendirmesinin yeniden yapılması yönündeki bulgular
dikkate alınarak belirlenir.
(8) Risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından hazırlanan raporlar Kurul tarafından, biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması vasıtasıyla kamuoyuna duyurulur.
(9) Kamuoyundan görüş alma ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir. Kurul, kamuoyu görüşlerini de dikkate alarak nihai kararını oluşturur.
(10) Kararda;
a) Kararın geçerlilik süresi,
b) İthalatta uygulanacak işlemler,
c) Kullanım amacı,
ç) Risk yönetimi ve piyasa denetimi için gerekli veriler,
d) İzleme koşulları,
e) Belgeleme ve etiketleme koşulları,
f) Ambalajlama, taşıma, muhafaza ve nakil kuralları,
g) İşleme, atık ve artık arıtım ve imha koşulları,
ğ) Güvenlik ve acil durum tedbirleri,
h) İzleme ile ilgili raporlamanın nasıl yapılacağı
ile ilgili hususlar yer alır.
(11) Kurul olumlu kararını toplantı tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde gerekçeleri, varsa karşı oy gerekçeleri ve imzaları ile birlikte tekemmül ettirir ve Bakanlığa sunar. Kurul kararları Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girer.
(12) Kararın olumsuz olması durumunda, karar Bakanlıkça başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Başvuru sahibi, olumsuz kararın değiştirilmesine sebep olabilecek yeni bilgilere sahip olması hâlinde, altmış gün içerisinde Bakanlığa başvurarak bu kararın gözden geçirilmesini isteyebilir. Bu durumda Kurul sunulan yeni bilgileri dikkate alarak atmış gün içinde kararı gözden geçirir ve sonuçlarını başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa iletir.
(13) Başvuru sahibi, geçerlilik süresi dolmadan en az bir yıl önce Bakanlığa müracaat ederek uzatma talep edebilir. Bu talep kurul tarafından değerlendirilir ve sonucu başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa gönderilir. Sonucun bir yıllık süre içerisinde başvuru sahibine bildirilmemesi durumunda, izin süresi karar verilinceye kadar uzar.
(14) Başvuruya ilişkin karar, takip eden ithalatlar için de geçerlidir. Ancak, ithalatın gerçekleştirilebilmesi için ilgili diğer mevzuat hükümleri de yerine getirilir.
(15) Her bir GDO’ya ilişkin Kurul tarafından verilen ayırt edici kimlik Bakanlıkça kayıt altına alınır. Kayıt altına alınan GDO’ya ilişkin belgeler başvuru sahibi ve Bakanlık tarafından yirmi yıl süreyle saklanır.
Basitleştirilmiş işlem
MADDE 12 – (1) GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riski olmayan ve insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesine dayanan başvurular için, sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçları da dikkate alınarak Kurul tarafından basitleştirilmiş işlem uygulanmasına karar verilebilir.
(2) Basitleştirilmiş işleme başvuru için TAGEM’e müracaat edilir. Alınan başvuru TAGEM tarafından Kurula iletilir. Kurul başvurunun kabul edilip edilmeyeceği ile ilgili işlemleri başvuruyu takip eden ilk toplantısında görüşür.
(3) Basitleştirilmiş işleme başvurunun kabul edilmesi için;
a) GDO ve ürünlerinin geliştirildiği veya tescil edildiği ülkede çevreye serbest bırakılmasına, tüketim amacıyla piyasaya sürülmesine müsaade edildiğine dair resmî belgelerin sunulması,
b) Verilen iznin devam ettiğine, piyasada yer aldığına, üretimine ve tüketimine devam edildiğine dair resmî belgelerin sunulması,
c) Gen kaynağı ile transfer edilen canlı organizmanın taksonomisi ve biyolojisinin biliniyor olması,
ç) GDO’nun insan, hayvan, çevre sağlığı ve biyolojik çeşitliliğe olabilecek etkileri hakkında yeterli bilgi bulunması,
d) GDO’nun diğer canlı organizmalarla ilişkisi ile ilgili olarak kullanılabilecek daha önce yapılmış risk değerlendirmelerinden elde edilen olumsuz bir etki olmadığına dair bilginin mevcut olması,
e) Transfer edilen genetik materyalin tanımlanması ve transfer edildiği canlı organizma içinde belirlenmesi için detaylı yöntem ve verilerin bulunması,
f) Daha önce yapılmış risk değerlendirmesi ve varsa sosyo-ekonomik ve etik değerlendirme sonuçlarının sunulması,
g) Kurul tarafından belirlenecek bilgi ve belgelerin sunulması
zorunludur.
(4) Başvurunun kabul edilmesi hâlinde Kurul, alınan dosyayı değerlendirilmek üzere Komiteye gönderir.
(5) Komite, Kurul tarafından belirlenen sürede değerlendirmesini yapar ve raporunu Kurula sunar. Kurul, takip eden ilk toplantıda kararını verir ve sonucu on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
(6) Kararın olumlu olması hâlinde, Bakanlık alınan kararı, en geç on beş gün içinde Resmî Gazete’de yayımlanmak üzere Başbakanlığa gönderir.
(7) Olumsuz karara yeni bilgi ve belgelerle itiraz edilmesi hâlinde; Kurul, ilk toplantısında itirazı görüşür. İtiraz ile ilgili olarak yapılacak işlemleri ve işlemlerin tamamlanacağı süreyi belirler ve sonucu başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa iletir. Bakanlık sonucu en geç on beş gün içinde başvuru sahibine bildirir.
(8) Basitleştirilmiş işlem için yapılan başvuru ve değerlendirme ile ilgili hususlar Kurul tarafından belirlenir.
Gizli bilgi
MADDE 13 – (1) Başvuru sahibi gizli tutulmasını istediği bilgilere ilişkin talebini yazılı olarak bildirir. Bakanlık bu talebin karşılanmasına karar vermeden önce başvuru sahibi ile gizlilik talebi hakkında bilgi alışverişinde bulunur. Bakanlık bu görüşmenin ardından taleple ilgili gerekli tedbirleri alır ve başvuru sahibine bildirir.
(2) Başvurularla ilgili;
a) Başvuru sahibinin veya ithalatçının adı ve adresi,
b) GDO ve ürünlerinin kullanım amacı, sahip olduğu özellikler, ayırt edici kimlik bilgileri, bilinen ve bilimsel isimleri, transfer edilen genin alındığı organizma, alıcı ve verici organizmanın orijin ülkesi, transfer yönteminin genel tanımı,
c) Acil durumlarda uygulanacak olan yöntem ile planlar,
ç) Risk değerlendirmesinin özeti
gizli bilgi olarak değerlendirilemez.
Resmî Gazete
Sayı : 27671
YÖNETMELİK
Tarım ve Köyişleri Bakanlığından:
GENETİK YAPISI DEĞİŞTİRİLMİŞ ORGANİZMALAR VE ÜRÜNLERİNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, bilimsel ve teknolojik gelişmeler çerçevesinde, modern biyoteknoloji kullanılarak elde edilen genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ve ürünlerinden kaynaklanabilecek risklerin engellenmesi, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması için;
a) Gıda ve yem amaçlı genetik yapısı değiştirilmiş organizma ve ürünleri ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, işleme, ihracat, etiketleme, izleme, piyasaya sürme, denetim ve kontrole,
b) Genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ile ilgili araştırma, geliştirme ve deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda denemelerinin yapılmasına,
c) Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar ve ürünleri ile ilgili araştırma, geliştirme, başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, ihracat, işleme, etiketleme, piyasaya sürme, izleme, denetim, kontrol ve kapalı alan faaliyetlerine
dair usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;
a) Gıda ve yem amaçlı genetik yapısı değiştirilmiş organizma ve ürünleri ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, işleme, ambalajlama, etiketleme, muhafaza, depolama, taşıma, piyasaya sürme, ithalat, ihracat, transit geçiş, izleme, denetim ve kontrole,
b) İthal edilecek veya yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünlerinin araştırma, geliştirme ve kontrollü şartlar altında deneme çalışmalarına,
c) GDM’ler ile ilgili başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, ihracat, işleme, etiketleme, piyasaya sürme, izleme, denetim ve kontrol faaliyetleri ile kapalı alan faaliyetlerinin yürütüleceği laboratuvar, tesis gibi kapalı alan koşullarına
dair hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Açık alan: Tüm toprak ve su habitatlarını,
b) Araştırma enstitüsü: Bakanlıklara bağlı olarak araştırma ve geliştirme faaliyeti yürüten enstitüleri,
c) Araştırmaya yetkili kuruluş: Araştırma enstitülerini, Bakanlıkların araştırma yapmakla görevlendirilmiş kuruluşlarını, üniversitelere ve TÜBİTAK’a bağlı araştırma yapan kuruluşlar ile Bakanlıkça yetkilendirilmiş özel sektör araştırma kuruluşlarını,
ç) Ayırt edici kimlik: Her bir GDO için taşıdığı her bir genin kodunu da içeren nümerik ve alfa nümerik bir kodlama sistemini,
d) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
e) Basitleştirilmiş işlem: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı, insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararın bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan risk değerlendirmesine dayanan basitleştirilmiş karar alma sürecini,
f) Başvuru sahibi: İlk ithalattan önce başvuruyu yapan gen sahibi veya ithalatçıyı,
g) Biyogüvenlik: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği korumak için GDO ve ürünleri ile ilgili faaliyetlerin güvenli bir şekilde yapılmasını,
ğ) Biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması: GDO ve ürünleri ile ilgili bilimsel, teknik ve uygulamaya ilişkin bilgi ve belgelerin ulusal ve uluslararası seviyede alışverişinin kolaylaştırılması ile kamuoyunun bilgilendirilmesi ve karar sürecine katılımı amacıyla oluşturulacak bilgi alışverişi sistemini,
h) Çevresel risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, deneysel amaçlı serbest bırakılmaları, kapalı kullanım veya piyasaya sürülmelerinin neden olabileceği, doğrudan veya dolaylı, derhal veya gecikmeli fark etmeksizin çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin, Ek II ve Ek III’te istenenler ile ilave olarak Kurul tarafından istenebilecek bilgi ve belgelere göre risk değerlendirmesi kapsamında yürütülen değerlendirmeyi,
ı) Değerlendirme: GDO’larla ilgili her bir başvuru için karar oluşturmada dikkate alınmak üzere, bilimsel esaslara göre Komiteler tarafından yapılacak risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme ile ihtiyaç hâlinde etik değerlendirme ve Kurulca istenecek diğer değerlendirmeleri,
i) Deneme: GDO’ların sahip olduğu ileri sürülen özelliklerin ve bunların çevre üzerine olası etkilerinin kontrollü şartlarda test edilmesi için yapılan çalışmayı,
j) Deneysel amaçlı serbest bırakma: GDO ile ilgili deneysel amaçlarla yapılacak faaliyetlerin, harici çevre ile temasını önleyecek şekilde, kontrollü şartlar altında, sınırlandırılmış belirli bir alanda yürütülmesini,
k) Eşik değer: Onaylanmış genler için, Kurulun görüşleri doğrultusunda Bakanlıkça belirlenen, ürünün GDO’lu olarak etiketlenmesini gerektiren alt limiti,
l) Etik değerlendirme: GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılmasının tüketiciler, kullanıcılar ve çiftçilerin etik değerleri üzerinde muhtemel etkilerini ve sonuçlarını belirlemek üzere yapılan değerlendirmeyi,
m) GDO ve ürünleri: GDO, GDM, kısmen veya tamamen GDO’lardan elde edilen, GDO içeren veya GDO’lardan oluşan ürünleri,
n) GDO’lardan elde edilen ürünler: Kısmen veya tamamen GDO’lardan elde edilmekle birlikte GDO içermeyen veya GDO’dan oluşmayan ürünleri,
o) GDO’suz eşdeğer ürün: Genetik değiştirme teknolojisi uygulanmamış ve hiçbir şekilde GDO içermeyen eşdeğer gıda veya yemi,
ö) Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizma (GDM): Genetik yapısı doğal rekombinasyonlar dışında kalan yol veya süreçlerle değiştirilmiş olan mikroorganizmaları,
p) Genetik yapısı değiştirilmiş organizma (GDO): Modern biyoteknolojik yöntemler kullanılmak suretiyle gen aktarılarak elde edilmiş, insan dışındaki bitki, hayvan ve mikroorganizma dâhil canlı organizmayı,
r) İhracat: Bir malın, yürürlükteki ihracat mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde Türkiye Gümrük Bölgesi dışına veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut Dış Ticaret Müsteşarlığınca ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve işlemleri,
s) İlgililer: GDO ve ürünleri ile ilgili olarak araştırma, geliştirme, işleme, piyasaya sürme, izleme, kullanma, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme, etiketleme, depolama gibi faaliyetlerde bulunanları,
ş) İşleme: GDO ve ürünlerinin, gıda ve yem amaçlı kullanılmasını sağlamak için yapılan ve ürünün ilk hâlini önemli ölçüde değiştiren herhangi bir faaliyeti,
t) İthalat: Yurt dışında üretilmiş malların bedelli veya bedelsiz alınarak serbest dolaşıma giriş rejimi prosedürlerine tabi tutulması,
u) İzin: Araştırmaya yetkili kuruluşlarca araştırma ve geliştirme amaçlı ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlık tarafından verilen ithal müsaadesini,
ü) İzleme: GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riskin olmadığı ve insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı tespit edilmiş, piyasaya sürülen bir GDO ve ürününün işleme ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada takibi ve her türlü gözlem, kontrol ve denetimi,
v) İzlenebilirlik: GDO ve ürünlerinin üretim ve dağıtım zinciri boyunca her aşamada geriye dönük takibini, belirlenmesini ve tanımlanmasını,
y) Kanun: 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununu,
z) Kapalı alan: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalardan veya ürünlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlendiği kontrollü laboratuvarlar ve üretim tesislerini,
aa) Kapalı alanda kullanım: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerinde genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalardan veya ürünlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin biyolojik, kimyasal ve fiziksel engellerle tamamen önlenerek kontrol edilen laboratuvar ve tesislerdeki araştırma, geliştirme, eğitim ve üretim faaliyetlerini,
bb) Karar: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçlarına göre Kurul tarafından verilen kararı,
cc) Kaza: GDO ve ürünleri kullanım ve nakilleri sırasında çevre ve insan sağlığı üzerinde uzun veya kısa vadede zarara neden olacak şekilde istenmeyen kaçış süreçlerini,
çç) Komite: Bilimsel değerlendirmeleri yapmak üzere Kurul tarafından oluşturulan komiteleri,
dd) Kurul: Biyogüvenlik Kurulunu,
ee) Mikroorganizma (MO): Çoğalma ve genetik materyal aktarabilme yeteneğine sahip, virüsler, viroidler, kültürü yapılan bitki ve hayvan hücrelerinin de dâhil olduğu hücresel veya hücresel olmayan mikrobiyolojik yapıları,
ff) Muamele: İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğin korunması için alınacak tedbirler göz önünde bulundurularak ambalajlama, paketleme, etiketleme, nakil ve depolama gibi GDO üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir işlemi,
gg) Onay: GDO veya ürünlerine ilişkin yapılan bir başvuru hakkında bilimsel esaslara göre yapılan risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme ile gerekli hâllerde yapılacak etik değerlendirme sonuçlarına göre Kurul tarafından verilen olumlu kararı,
ğğ) Piyasaya sürme: Bu Yönetmelik kapsamındaki her türlü ürünün bedelli veya bedelsiz olarak piyasaya arzını,
hh) Risk değerlendirme: GDO ve ürünlerinin, genetik değişiklikten dolayı, insan, hayvan ve bitki sağlığı, biyolojik çeşitlilik ve çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin ve risk kaynağının test, analiz, deneme gibi bilimsel yöntemlerle tanımlanması, niteliklerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve risk unsurlarının belirlenmesini kapsayan dört aşamalı süreci,
ıı) Risk iletişimi: Risk analizi sürecinde risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların, tehlike, risk, riskle ilgili faktörler ve riskin algılanmasına ilişkin bilgi ve görüşler ile risk değerlendirmesi bulguları ve risk yönetimi kararlarının açıklamalarını da kapsayan bilgi ve düşüncelerin paylaşımını,
ii) Risk yönetimi: GDO ve ürünlerinin, risk değerlendirmesi ve yasal faktörler göz önünde tutularak ilgili taraflarla istişare ile izin verilen amaç ve kurallar dâhilinde kullanılmasını ve muamelesini sağlamak amacıyla alınan önlemleri, uygun olabilecek kontrol önlemlerine ilişkin alternatiflerin değerlendirilmesi, tercih edilmesi ve uygulanması sürecini,
jj) Sosyo-ekonomik değerlendirme: Başvuru hakkında karar verilmeden önce değerlendirilmek üzere, GDO ve ürünlerinin çevreye serbest bırakılması ve kullanılması sürecinde biyolojik çeşitlilik ve kullanıcıları ile çiftçiler üzerindeki etkilerinden kaynaklanacak sosyo-ekonomik bedelleri belirlemek üzere bilimsel esaslara dayanarak yapılan tüm çalışmaları,
kk) TAGEM: Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğünü,
ll) Transit Geçiş: Serbest dolaşımda bulunmayan ürünlerin Türkiye Gümrük Bölgesi üzerinden geçerek yabancı bir ülkeden yabancı bir ülkeye, yabancı bir ülkeden Türkiye’ye, Türkiye’den yabancı bir ülkeye, bir iç gümrükten diğer bir iç gümrüğe sevkini,
mm) TÜBİTAK: Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunu
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hükümler ve Yasaklar
Genel hükümler
MADDE 5 – (1) Bakanlık; insan, hayvan, bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması amacıyla bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler hakkında tamamen veya kısmen toplatma, mülkiyetin kamuya geçirilmesi, ürünün mahrecine iadesi, faaliyetin geçici olarak durdurulması, ürünün imhası, piyasaya arzı, ticareti ve işlenmesinin yasaklanması gibi ihtiyati tedbirler dâhil her türlü tedbiri almaya ve düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.
(2) Başvurular, başvuru dokümanları, bilimsel değerlendirme raporları ve kararlar biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması aracılığıyla kamuoyuna duyurulur.
(3) Araştırma ve geliştirme amacıyla ithal edilmek istenen GDO ve ürünleri dışında bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler için gümrük idarelerince GDO'ya ilişkin ek bir belge aranmaz.
(4) GDO ve ürünlerinin araştırmaya yetkili kuruluşlarda sağlanması gereken standart ve koşullar ile izleme, denetim ve kontrol amaçlı analizleri yapacak laboratuvarlarda aranacak koşullar Kurul tarafından belirlenir.
Yasaklar
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler ile ilgili olarak;
a) GDO ve ürünlerinin onay alınmaksızın piyasaya sürülmesi,
b) GDO ve ürünlerinin, Kurul kararlarına aykırı olarak kullanılması veya kullandırılması,
c) Genetiği değiştirilmiş bitki ve hayvanların üretimi,
ç) GDO ve ürünlerinin Kurul tarafından piyasaya sürme kapsamında belirlenen amaç ve alan dışında kullanımı,
d) GDO ve ürünlerinin bebek mamaları ve bebek formülleri, devam mamaları ve devam formülleri ile bebek ve küçük çocuk ek besinlerinde kullanılması
yasaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırma ve Geliştirme
Araştırma ve geliştirme
MADDE 7 – (1) Yurt içinde yapılacak GDO ile ilgili araştırma ve geliştirme çalışmaları için başvuru şartı aranmaz. Ancak araştırma ve geliştirme amaçlı yapılacak faaliyetin konusu ve sonucu hakkında Bakanlığa bilgi verilmesi zorunludur.
(2) Araştırma, geliştirme ve eğitim amaçlı ithal edilecek GDO ve ürünleri için Bakanlıktan izin alınır.
a) İzin için Ek-1’deki başvuru formu ile TAGEM’e müracaat edilir.
b) TAGEM izin işlemlerini on beş gün içinde tamamlar ve ithalat işlemlerini tamamlanması için izin belgesini gümrük idaresine sunulmak üzere ilgilisine verir. İthalat işlemleri, alınan izinde belirtilen şartlara uygun olarak gerçekleştirilir.
c) İthal edilecek materyalin miktarı TAGEM tarafından belirlenir.
ç) İthalatına izin verilen GDO ve ürünleriyle ilgili yurt içinde yürütülen araştırma ve geliştirme faaliyetinin tamamlanmasını takip eden üç ay içinde sonuçtan Bakanlığa bilgi verilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Başvuru, Deneysel Amaçlı Serbest Bırakma, GDM’nin Kapalı Alanda Kullanımı,
Değerlendirme ve Karar, Basitleştirilmiş İşlem ve Gizli Bilgi
Başvuru
MADDE 8 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan GDO ve ürünlerinin ilk ithalatından önce, içerdiği her bir GDO için gen sahibi veya ithalatçı, yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünü için ise GDO’yu geliştiren veya gen sahibi gerçek ve tüzel kişiler tarafından TAGEM’e başvuru yapılır. Başvurularda, başvurunun içeriğine ilişkin bilgiler ile GDO’nun ne amaçla kullanılacağı belirtilir. GDO için birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapılabilir. Birden fazla amaçla kullanım için başvuru yapıldığında, her bir amaç için ayrı başvuru yapılmış sayılır.
(2) Piyasaya sürülmek üzere yapılacak başvurularda;
a) Ayırt edici kimlik bilgileri,
b) Kullanım amacı ve kısıtlamalarla ilgili talep ve bu talebi destekleyen bilgi ve belgeler,
c) GDO ve ürünlerinin geliştirildiği ülkede kullanım ve üretim koşullarını açıklayan bilgi ve belgeler,
ç) Risk yönetimi ile ilgili bilgi ve belgeler,
d) Başvuru yapılan GDO ve ürünlerinin taşıma, muhafaza ve nakil koşulları,
e) GDO ve ürünlerinin geliştirildiği ülkede çevreye serbest bırakılmasına, tüketim amacıyla piyasaya sürülmesine izin verildiğine, verilen iznin devam ettiğine, üretimine ve tüketimine devam edildiğine ve Bakanlıkça belirlenen süreyle piyasada yer aldığına dair talep edilen belge,
f) Başvurulacak organizmanın özelliğine göre EK-2 III A ve III B kısımları veya EK-3 II Ç ve II D kısımlarında belirtilen bilgiler hariç,
g) Kurul tarafından ilan edilecek diğer bilgi ve belgeler,
sunulur.
(3) Yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünlerinin başvurusu için ikinci fıkranın (c) ve (e) bentleri dışındaki diğer bilgi ve belgeler sunulur.
(4) Alınan başvurular TAGEM tarafından Kurula iletilir.
(5) Kurul, başvuruyu en geç doksan gün içerisinde değerlendirerek sonucunu TAGEM’e gönderir. TAGEM başvurudan itibaren on beş gün içerisinde başvuru sahibine sonucu bildirir. Ek bilgi ve belge temini için geçen süre, doksan günlük sürenin hesaplanmasında dikkate alınmaz.
(6) Kurul, yapılan başvuruları biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması aracılığıyla duyurur.
(7) Kurul, gerek gördüğü durumlarda başvuruya ait ek bilgi ve belgeler isteyebilir.
(8) Kurul tarafından başvuru ile ilgili ilave bilgi ve belge istenmesi hâlinde bilgi ve belgelerin Kurul tarafından belirlenen süre içinde temin edilmemesi durumunda işlem sonlandırılır ve dosya başvuru sahibine iade edilir.
(9) Başvurular GDO ve ürünlerinin;
a) İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliği tehdit etmesi,
b) Üretici ve tüketicinin tercih hakkının ortadan kaldırılması,
c) Çevrenin ekolojik dengesinin ve ekosistemin bozulmasına neden olması,
ç) GDO ve ürünlerinin çevreye yayılma riskinin olması,
d) Biyolojik çeşitliliğin devamlılığını tehlikeye düşürmesi,
e) Başvuru sahibinin biyogüvenliğin sağlanmasına yönelik tedbirleri uygulamak için yeterli teknik donanıma sahip olmadığının anlaşıldığı,
durumlarda reddedilir.
(10) Başvuruların değerlendirme işlemleri ile ilgili masraflar başvuru sahibi tarafından Bakanlıkça belirlenen hesaba yatırılır.
Deneysel amaçlı serbest bırakma
MADDE 9 – (1) Deneysel amaçlı serbest bırakma başvurusu için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d), (e) ve (g) bentlerinde belirtilenlere ilave olarak,
a) Bitkiler dışındaki genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar için EK-2’deki,
b) Genetik yapısı değiştirilmiş bitkiler için EK-3’teki
bilgiler sunulur.
(2) Deneysel amaçlı serbest bırakma kapsamında yürütülecek açık alan, sera ve laboratuvar koşulları ve çalışmalar süresince alınacak tedbirler ile uyulacak kurallar Kurul tarafından belirlenir.
(3) Deneysel amaçlı serbest bırakma kapsamında ithal edilecek GDO ve ürünleri ile yapılacak denemeler sonucu elde edilecek GDO ve ürünleri ticarete konu edilemez.
(4) Deneysel amaçlı serbest bırakma kapsamındaki denemeler Bakanlık tarafından görevlendirilen araştırma enstitüleri tarafından yürütülür. Bu kapsamda, araştırma enstitüleri, ihtiyaç olması hâlinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile üniversiteler ve TÜBİTAK ile işbirliği yapabilir.
(5) Denemeler ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
GDM’nin kapalı alanda kullanımı
MADDE 10 – (1) GDM’nin kapalı alanda kullanım başvurusu için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç), (d), (e) ve (g) bentlerinde belirtilenlere ilave olarak,
a) Devir veya kullandırmaya müsaade edilip edilmeyeceği, müsaade edilmesi durumunda uyulması öngörülen şartların,
b) Başvurulacak organizmanın özelliğine göre EK-2 III A ve III B kısımları hariç bilgi ve belgelerin
sunulması zorunludur.
(2) GDM’nin kapalı alanda kontrollü koşullarda araştırma, geliştirme ve endüstriyel faaliyetlerin yürütüleceği kapalı alanların standartları, koşulları ve uyulacak kurallar;
a) Uluslararası kural ve standartlar,
b) Mikroorganizmaların risk sınıflandırması,
c) Kapalı alanın ve bu alanda GDM ile yürütülecek faaliyetin tasarım ve işleyişindeki düzenlemenin biyogüvenlik riskleri oluşturmayacak önlemler bakımından yeterliliği,
ç) GDM ile yürütülen kapalı alan faaliyeti sırasında oluşacak kazaların yaratabileceği biyogüvenlik risklerini engelleyecek önlemler,
d) GDM ile faaliyet gösterecek ilgililerin yerine getirmesi gereken uluslararası uyumlu kapalı alan standartları
ile ilgili hususlar dikkate alınarak Kurul tarafından belirlenir.
Değerlendirme ve karar
MADDE 11 – (1) Karar alma süresi, 8 inci maddenin beşinci fıkrasına göre TAGEM tarafından başvuru sahibine yapılacak bildirimden sonra başlar ve bu süre iki yüz yetmiş günü geçemez. Ek bilgi veya belge talebi nedeniyle geçen süre, karar alma süresinin hesabında dikkate alınmaz.
(2) Her bir başvuru için, çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesi, sosyo-ekonomik değerlendirme ve Kurul tarafından gerekli görüldüğü hâllerde etik değerlendirme yapılır. GDO ve ürünleri ile ilgili yapılan başvurular hakkında risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından hazırlanan raporlar Kurula iletilir.
(3) Risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından raporların hazırlanmasında göz önünde bulundurulacak hususlar ile uyulacak usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
(4) Kurul ve komiteler tarafından risk değerlendirmede kullanılmak üzere talep edilen her türlü bilgi ve belgeler ile laboratuvar, sera ve tarla testlerini içeren alan denemeleri, gıda analizleri, toksisite ve alerji testleri yanında gerekli görülen diğer testlerin sonuçlarının başvuru sahibi tarafından temin edilmesi zorunludur.
(5) Başvurusu yapılan GDO ve ürünleri için risk değerlendirme komitesi ile sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi raporlarının sonuçlarına dayanarak risk yönetimi esasları Kurul tarafından belirlenir. Risk yönetim planının hazırlanması ve uygulanmasından başvuru sahibi sorumludur.
(6) GDO’larla ilgili gıda ve yem analizleri, toksisite ve alerji testleri ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir.
(7) Deneysel amaçlı serbest bırakılması amaçlanan GDO’nun çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesine dair usul ve esaslar, Kurul tarafından;
a) GDO’ların uzun vadede insan ve hayvan sağlığı ve çevrenin unsurları olan flora, fauna, toprak verimliliği, toprak organik madde yapısı ile gıda ve yem zinciri ve biyolojik çeşitlik üzerindeki kümülatif etkileri ile antibiyotik direnç genleri ile ilgili analiz sonuçları,
b) GDO’nun değiştirilen özelliğinin ve GDO’nun kullanımının, muhtemel riskler bakımından GDO’suz eşdeğer ürün ile aynı şartlar altında mukayese edilmesi sonucu elde edilen veriler,
c) Bilimsel esaslara göre ve şeffaf bir şekilde mevcut bilimsel ve teknik verilerin değerlendirilmesi ile elde edilen risk değerlendirme sonucu,
ç) Her bir başvurunun risk değerlendirmesinde, GDO’ların türüne, amaçlanan kullanımlarına ve potansiyel salınacağı çevreye bağlı olarak gösterebileceği muhtemel değişikliklerin, ihtiyaç duyulacak diğer bilgilerin değerlendirilme sonucu,
d) İnsan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerindeki GDO ve GDO’nun kullanımından dolayı etkilerine ilişkin yeni bilgilerin ortaya çıkması durumunda, riskin değişip değişmediğinin ve risk yönetim planında değişiklik yapmaya gerek olup olmadığı ya da risk değerlendirmesinin yeniden yapılması yönündeki bulgular
dikkate alınarak belirlenir.
(8) Risk değerlendirme komitesi, sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile etik komite tarafından hazırlanan raporlar Kurul tarafından, biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması vasıtasıyla kamuoyuna duyurulur.
(9) Kamuoyundan görüş alma ile ilgili usul ve esaslar Kurul tarafından belirlenir. Kurul, kamuoyu görüşlerini de dikkate alarak nihai kararını oluşturur.
(10) Kararda;
a) Kararın geçerlilik süresi,
b) İthalatta uygulanacak işlemler,
c) Kullanım amacı,
ç) Risk yönetimi ve piyasa denetimi için gerekli veriler,
d) İzleme koşulları,
e) Belgeleme ve etiketleme koşulları,
f) Ambalajlama, taşıma, muhafaza ve nakil kuralları,
g) İşleme, atık ve artık arıtım ve imha koşulları,
ğ) Güvenlik ve acil durum tedbirleri,
h) İzleme ile ilgili raporlamanın nasıl yapılacağı
ile ilgili hususlar yer alır.
(11) Kurul olumlu kararını toplantı tarihinden itibaren en geç otuz gün içinde gerekçeleri, varsa karşı oy gerekçeleri ve imzaları ile birlikte tekemmül ettirir ve Bakanlığa sunar. Kurul kararları Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girer.
(12) Kararın olumsuz olması durumunda, karar Bakanlıkça başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Başvuru sahibi, olumsuz kararın değiştirilmesine sebep olabilecek yeni bilgilere sahip olması hâlinde, altmış gün içerisinde Bakanlığa başvurarak bu kararın gözden geçirilmesini isteyebilir. Bu durumda Kurul sunulan yeni bilgileri dikkate alarak atmış gün içinde kararı gözden geçirir ve sonuçlarını başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa iletir.
(13) Başvuru sahibi, geçerlilik süresi dolmadan en az bir yıl önce Bakanlığa müracaat ederek uzatma talep edebilir. Bu talep kurul tarafından değerlendirilir ve sonucu başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa gönderilir. Sonucun bir yıllık süre içerisinde başvuru sahibine bildirilmemesi durumunda, izin süresi karar verilinceye kadar uzar.
(14) Başvuruya ilişkin karar, takip eden ithalatlar için de geçerlidir. Ancak, ithalatın gerçekleştirilebilmesi için ilgili diğer mevzuat hükümleri de yerine getirilir.
(15) Her bir GDO’ya ilişkin Kurul tarafından verilen ayırt edici kimlik Bakanlıkça kayıt altına alınır. Kayıt altına alınan GDO’ya ilişkin belgeler başvuru sahibi ve Bakanlık tarafından yirmi yıl süreyle saklanır.
Basitleştirilmiş işlem
MADDE 12 – (1) GDO ve ürünlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir riski olmayan ve insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitliliğe herhangi bir zararının bulunmadığı yönünde mevcut bilgiye ve daha önce yapılmış olan çevresel risk değerlendirmeyi de içeren risk değerlendirmesine dayanan başvurular için, sosyo-ekonomik değerlendirme sonuçları da dikkate alınarak Kurul tarafından basitleştirilmiş işlem uygulanmasına karar verilebilir.
(2) Basitleştirilmiş işleme başvuru için TAGEM’e müracaat edilir. Alınan başvuru TAGEM tarafından Kurula iletilir. Kurul başvurunun kabul edilip edilmeyeceği ile ilgili işlemleri başvuruyu takip eden ilk toplantısında görüşür.
(3) Basitleştirilmiş işleme başvurunun kabul edilmesi için;
a) GDO ve ürünlerinin geliştirildiği veya tescil edildiği ülkede çevreye serbest bırakılmasına, tüketim amacıyla piyasaya sürülmesine müsaade edildiğine dair resmî belgelerin sunulması,
b) Verilen iznin devam ettiğine, piyasada yer aldığına, üretimine ve tüketimine devam edildiğine dair resmî belgelerin sunulması,
c) Gen kaynağı ile transfer edilen canlı organizmanın taksonomisi ve biyolojisinin biliniyor olması,
ç) GDO’nun insan, hayvan, çevre sağlığı ve biyolojik çeşitliliğe olabilecek etkileri hakkında yeterli bilgi bulunması,
d) GDO’nun diğer canlı organizmalarla ilişkisi ile ilgili olarak kullanılabilecek daha önce yapılmış risk değerlendirmelerinden elde edilen olumsuz bir etki olmadığına dair bilginin mevcut olması,
e) Transfer edilen genetik materyalin tanımlanması ve transfer edildiği canlı organizma içinde belirlenmesi için detaylı yöntem ve verilerin bulunması,
f) Daha önce yapılmış risk değerlendirmesi ve varsa sosyo-ekonomik ve etik değerlendirme sonuçlarının sunulması,
g) Kurul tarafından belirlenecek bilgi ve belgelerin sunulması
zorunludur.
(4) Başvurunun kabul edilmesi hâlinde Kurul, alınan dosyayı değerlendirilmek üzere Komiteye gönderir.
(5) Komite, Kurul tarafından belirlenen sürede değerlendirmesini yapar ve raporunu Kurula sunar. Kurul, takip eden ilk toplantıda kararını verir ve sonucu on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.
(6) Kararın olumlu olması hâlinde, Bakanlık alınan kararı, en geç on beş gün içinde Resmî Gazete’de yayımlanmak üzere Başbakanlığa gönderir.
(7) Olumsuz karara yeni bilgi ve belgelerle itiraz edilmesi hâlinde; Kurul, ilk toplantısında itirazı görüşür. İtiraz ile ilgili olarak yapılacak işlemleri ve işlemlerin tamamlanacağı süreyi belirler ve sonucu başvuru sahibine bildirilmek üzere Bakanlığa iletir. Bakanlık sonucu en geç on beş gün içinde başvuru sahibine bildirir.
(8) Basitleştirilmiş işlem için yapılan başvuru ve değerlendirme ile ilgili hususlar Kurul tarafından belirlenir.
Gizli bilgi
MADDE 13 – (1) Başvuru sahibi gizli tutulmasını istediği bilgilere ilişkin talebini yazılı olarak bildirir. Bakanlık bu talebin karşılanmasına karar vermeden önce başvuru sahibi ile gizlilik talebi hakkında bilgi alışverişinde bulunur. Bakanlık bu görüşmenin ardından taleple ilgili gerekli tedbirleri alır ve başvuru sahibine bildirir.
(2) Başvurularla ilgili;
a) Başvuru sahibinin veya ithalatçının adı ve adresi,
b) GDO ve ürünlerinin kullanım amacı, sahip olduğu özellikler, ayırt edici kimlik bilgileri, bilinen ve bilimsel isimleri, transfer edilen genin alındığı organizma, alıcı ve verici organizmanın orijin ülkesi, transfer yönteminin genel tanımı,
c) Acil durumlarda uygulanacak olan yöntem ile planlar,
ç) Risk değerlendirmesinin özeti
gizli bilgi olarak değerlendirilemez.